药物警戒解决方案 | 高知特中国

药物警戒

联系我们

抓住变革机遇，简化药物警戒流程

随着药品交付速度的加快，许多事务都成为企业的当务之急，其中包括确保患者安全，满足监管要求和不断变化的报告要求，管理不断上升的成本以及处理大量数据来源。

在将新产品推向市场时，制药/生物技术企业面临着巨大的挑战，他们需要借助简单、标准化的药物警戒流程来取得高质量的成果，并且实现合规性。

在简化药物警戒方面，Cognizant 实力出众。我们的 FSP 流程和技术可以帮您保持合规并降低风险。我们将与您保持透明的合作关系，助您简化治理流程并且有效控制成本，让您可以专注于创新。

业务成果和强劲的投资回报率

我们已经取得的一些成果

400 万+

每年处理的不良事件案例版本

8,000+

每年撰写的安全报告

70 万+

各地关联公司处理的不良事件案例

3,128+

年度产品报告

~250

安全风险管理策略产品

1 万+

每年审核的文献文章

20+

全球交付地点

12+

专业治疗领域

6,000+

每年管理的产品

80%

使用我们的加速器可减少 80% 的迁移时间

4.57

平均客户满意度调查评分

我们的独特优势

Cognizant 药物警戒服务

我们拥有一支技术精良的专家团队，将广泛的行业知识和技术专长与先进的 AI、自动化和基于云的药物警戒技术相结合，为您打造以人为本的定制化解决方案。我们的解决方案涵盖数据收集、检测、评估、理解以及监督等多种功能，可确保您保持最新、合规的安全概况，并提供您需要的灵活性和透明度。出色的行业口碑和全面的合作伙伴网络是我们强大的后盾，让我们可以全力支持您推出产品，同时提高服务品质并且保障患者安全。

药物警戒咨询

依托我们在药物警戒生命周期方面的丰富经验，评估您的流程、技术和资源，助您全面转型药物警戒流程，包括提交策略、选择最安全的数据库、制定 KPI 以及管理变革。

AI 驱动的药物警戒数字平台

借助 AI 技术和 Cognizant 的药物警戒平台，利用智能化的工具执行数据接收、文献搜索、信号管理，同时使用药物警戒 IT 服务提高效率，让您的团队集中精力制定关键决策。

药物警戒运维

我们灵活高效的解决方案基于先进的 AI 和自动化技术，可为您提供包括不良事件案例处理、信号管理和监管提交支持在内的全套安全服务，确保您的产品始终安全、合规。

Cognizant 药物警戒服务的主要功能

联络中心

我们设有全球联络中心，通过它们来为您提供全面医疗信息服务和不良事件接收，确保为世界各地的制药公司提供无缝支持。我们的专家能够熟练使用最新技术，使用 40 多种语言全天候为您服务。秉持患者安全为先的原则，我们从多个数据来源谨慎收集数据，遇事及时报告，并且全面管理不良事件。我们将助您自信地满足监管要求，增强患者护理，并提升患者对您品牌的信任。

文献监督

我们为您提供了药物警戒文献监督服务，利用先进的数据挖掘技术和专业分析持续监控全球的科技类出版物，确保及早发现潜在的安全问题。

案例处理

Cognizant 是 E2E 案例处理服务领域的领导者，可帮助您处理临床和上市后的案例，包括案例分类、数据输入以及提交流程等。我们将采用先进技术，配合实战经验丰富的安全专业人员以及强大的安全数据库（例如 Argus、LSMV、ArigG 等），确保及时、准确地进行报告。我们每年可处理 420 多万个案例版本，轻松满足客户对速度、准确性和规模的要求。我们采用先进的自动化工具简化工作流程，减少人为错误并提高数据质量。

汇总报告

我们为您提供汇总报告撰写服务，确保您更好地准备和提交 PSURS、PBRERs 及 DSURs 等重要安全文档，帮助您遵守世界各地的法规。我们采用自动化技术编译和分析来自多个来源的安全数据，然后提供全面数据洞见，助您做出更明智的风险收益决策。我们熟悉 FDA、EMA、HPRA 和 PMDA 等机构的合规流程，可为您提供高质量的报告，帮助您满足世界各地的提交标准。

安全信号管理

我们将为您提供全面的安全数据洞见，让您更游刃有余地处理风险管理和产品安全事务。我们将跟踪各个治疗领域和地区的安全信号，采用基于风险的方式及早发现、验证和优先处理安全信号。这种信号管理方法采用更先进的技术，通过多种数据来源、科技文献、ICSR 和其他监督系统来分析数据。由于分析更详尽，可识别新出现的模式和潜在信号，经由我们的安全专业人员评估后实现精确检测。

药物警戒的实施、升级与管理

Cognizant 已经帮助全球十大制药公司中半数以上的公司完成转型，将其药物警戒环境迁移至采用最新技术和流程的新平台。我们提供包括咨询、实施和管理服务在内的全生命周期支持。我们与领先的平台提供商合作，确保提供您需要的服务以及最新创新。

药物警戒与数据迁移

Cognizant 拥有丰富经验，可轻松驾驭大多数药物警戒平台和数据系统，助您顺利从现有环境迁移至新平台。我们利用专业迁移工具并与合作伙伴积极配合，可将迁移时间减少 40–50%。

药物警戒解决方案成果

下面列举几个我们为行业领导者交付的解决方案。

某美国制药公司

端到端案例处理

某美国制药公司

端到端案例处理

We provided full-service case processing, contact center services, aggregate report writing, safety surveillance and literature management and reconciliations covering 8,000+ cases, 4,500+ articles and 12+ aggregate reports.

某美国生物制药公司

保持 100% 合规

某美国生物制药公司

保持 100% 合规

We delivered one of the first Veeva Vault safety solutions as part of providing end-to-end case processing, medical information management, inbound voice adverse event and quality mediation.

某法国中型制药公司

为新平台创建 SOP 和 WI

某法国中型制药公司

为新平台创建 SOP 和 WI

We provided end-to-end case processing, including medical review affiliate support for post marketing and clinical trial cases, literature review and eTMP uploads for 7,000+ cases.

某一级制药公司

完成 Argus 升级并迁移 200 多万个案例

某一级制药公司

完成 Argus 升级并迁移 200 多万个案例

We upgraded client platforms to Argus 8.2.3.1, including implementation, migration of cases, testing, performance, compliance, gateway configuration and environment setup to support M&A and regulatory compliance.

在一个两边堆放着服务器的房间内，一名男子站着，手里拿着一台打开的笔记本电脑，正在看着什么。

某欧洲的全球性制药公司

管理超过 25,000 个案例

某欧洲的全球性制药公司

管理超过 25,000 个案例

We provided end-to-end case processing, literature review, medical translation, foreign case management, clinical trial support and post-market support for several leading European global pharma companies managing volumes of over 25,000 cases.

某日本的大型制药公司

在日本的药物警戒案例处理领域处于领先地位

某日本的大型制药公司

在日本的药物警戒案例处理领域处于领先地位

We supported many large Japanese large pharma companies by providing case processing, clinical trial support, post-market support, medical translations and literature support, including search and screening for thousands of cases across many safety database platforms and delivering 100% compliance with quality TAT and SLAs.